Un ensayo clínico en EE. UU. confirma que un líquido sin broca detiene la caries infantil en más de la mitad de los dientes afectados

El fluoruro de diamina de plata (SDF, por sus siglas en inglés), un líquido que se aplica sobre la caries sin necesidad de taladrar ni anestesiar, demostró ser significativamente más eficaz que un placebo para detener la progresión de lesiones de caries en dientes de leche de niños pequeños. Lo encontró un ensayo clínico de fase III liderado por la Universidad de Míchigan y publicado en JAMA Pediatrics el 27 de julio de 2026. El resultado es relevante porque aporta la evidencia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) exige para aprobar el SDF como fármaco específico para caries, un uso que hasta ahora se realiza fuera de indicación.

Cómo se probó

El estudio, que reclutó participantes entre septiembre de 2018 y septiembre de 2022, incluyó a 830 niños de entre 12 y 71 meses con caries severa de la primera infancia (S-ECC), una forma agresiva de la enfermedad. Los participantes se reclutaron en clínicas médicas y dentales, programas Head Start y preescolares de Míchigan, Nueva York e Iowa. Los niños fueron asignados al azar para recibir SDF al 38 % o un placebo (agua desionizada con colorante azul), aplicado al inicio y a los seis meses. Los exámenes clínicos se realizaron al inicio y a los 3, 6 y 8 meses.

El desenlace principal fue la proporción de lesiones detenidas a los seis meses tras una sola aplicación. La detención se evaluó mediante criterios estandarizados que miden la dureza del tejido cariado, sin basarse en el color.

Los números

En el análisis por intención de tratar, el SDF detuvo el 57,5 % de las lesiones a los tres meses, el 54,0 % a los seis meses y el 50,2 % a los ocho meses. El placebo, en cambio, mostró tasas de detención del 18,8 %, 22,5 % y 17,4 %, respectivamente. Las diferencias entre grupos fueron de 38,7, 31,5 y 32,8 puntos porcentuales, con intervalos de confianza del 99,9 % que no incluyen el cero. A los seis meses, el odds ratio (una medida de asociación) fue de 4,06 (IC 99,9 %: 2,54-6,48).

Los eventos adversos se reportaron en el 47,3 % de los participantes del grupo SDF y en el 43,3 % del grupo placebo. La mayoría fueron leves o moderados; solo cuatro (0,6 %) fueron graves. Las tasas de eventos relacionados con el tratamiento fueron similares entre ambos grupos (22,9 % frente a 22,2 %), al igual que las de abandono por efectos adversos (7,5 % en ambos). No se encontraron diferencias significativas en el dolor dental entre los grupos.

Por qué importa

La caries dental afecta a más del 40 % de los niños estadounidenses y es la enfermedad crónica más común en la infancia. En casos severos, puede provocar dolor, infecciones, dificultades para comer y dormir, ausentismo escolar y cirugías bajo anestesia general. El SDF, que se usa internacionalmente desde los años setenta y en EE. UU. desde 2014 como dispositivo médico para la sensibilidad dental, ofrece una alternativa no invasiva: se pinta sobre la lesión con un aplicador de esponja durante unos segundos por diente, sin eliminar tejido ni requerir anestesia.

El principal inconveniente es estético: la plata oscurece permanentemente la parte cariada del diente. Los autores señalan que la aprobación de la FDA como fármaco para caries permitiría ampliar su uso, mejorar la cobertura de los seguros y estandarizar la calidad del producto.

Limitaciones y siguientes pasos

Los propios investigadores advierten que la muestra, aunque diversa, no representa a todos los grupos pediátricos de EE. UU.; que la duración del estudio (ocho meses) no captura efectos a largo plazo; y que la pandemia de COVID-19 contribuyó a una pérdida de seguimiento del 29,6 %, mitigada mediante análisis por intención de tratar. También señalan que el cambio de color del SDF pudo comprometer ocasionalmente el cegamiento. Además, dado que no todas las lesiones se detuvieron, concluyen que el SDF debe acompañarse de otras estrategias preventivas y de un monitoreo cercano.

El ensayo fue financiado por el Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial de los NIH con más de 12 millones de dólares. El producto utilizado, Advantage Arrest al 38 %, fue proporcionado por Elevate Oral Care. Los autores declararon haber recibido subvenciones de los NIH durante el estudio; el artículo detalla otros apoyos externos.

Artículo original: Fontana, M., Moursi, A., Gonzalez-Cabezas, C., Khera, D., Levy, S. M., Eckert, G. J., Katz, B. P., Tenuta, L. M. A., Campos, M. S., Karl, E., Boynton, J., Chinn, C., Sheen, A., Kolker, J., Warren, J., & Thorpe, E. (2026). Efficacy of silver diamine fluoride on young children with severe early childhood caries: A randomized clinical trial. JAMA Pediatrics. https://doi.org/10.1001/jamapediatrics.2026.2567