La IA puede identificar cánceres de mama ocultos en mamografías, pero su beneficio clínico sigue siendo incierto

Los sistemas de inteligencia artificial aplicados a la lectura de mamografías de cribado han demostrado en estudios retrospectivos ser capaces de identificar hasta el 78% de los cánceres de intervalo que presentaban signos sutiles en la mamografía previa, lo que sugiere que podrían haber sido detectados antes si se hubiera utilizado IA. Sin embargo, la evidencia disponible proviene casi exclusivamente de análisis retrospectivos con diseños muy heterogéneos, y el único ensayo aleatorizado publicado hasta la fecha —el estudio sueco MASAI— no fue diseñado para demostrar superioridad en la reducción de estos tumores, según concluye una revisión liderada por investigadores del Centro Oncológico Integral Jonsson de UCLA Health.

El artículo, publicado en el Journal of Breast Imaging, analiza en profundidad el estado actual del conocimiento sobre el uso de inteligencia artificial en relación con los cánceres de intervalo, aquellos diagnosticados entre dos rondas de cribado y que suelen presentar un pronóstico peor que los detectados en la mamografía programada.

Qué son los cánceres de intervalo y por qué importan

Los cánceres de intervalo se definen como aquellos diagnosticados después de una mamografía de cribado con resultado negativo —clasificada como BI-RADS categoría 1 o 2— y antes de la siguiente ronda programada. Su tasa es considerada por los expertos un indicador más relevante de la efectividad de un programa de cribado que la propia tasa de detección de cáncer, ya que refleja directamente los tumores que el sistema no logra captar.

“Los cánceres de intervalo conllevan un peor pronóstico que los detectados en el cribado. Reducir su tasa es una medida clave de la efectividad de un programa de detección”, señala el Dr. Javier L. Galvan, coautor de la revisión e investigador en UCLA Health.

Estos tumores suelen diagnosticarse en estadios más avanzados y presentar subtipos moleculares más agresivos. Factores como la densidad mamaria, la presencia de características mamográficas sutiles, la velocidad de proliferación tumoral y los errores humanos de interpretación contribuyen a su aparición.

Capacidades demostradas de la IA: detección y predicción

La revisión identifica dos líneas principales de investigación sobre el potencial de la IA para abordar los cánceres de intervalo.

Detección temprana

Los estudios retrospectivos realizados en diversos países muestran que los sistemas de aprendizaje profundo son significativamente mejores para identificar cánceres de intervalo que eran retrospectivamente visibles en la mamografía previa —aquellos que el radiólogo no detectó o que presentaban signos mínimos— que para aquellos que eran realmente ocultos o inexistentes en el momento del cribado.

En Suecia, un sistema de IA localizó correctamente el 58% de los cánceres retrospectivamente visibles, lo que habría permitido una reducción potencial del 19% en la tasa de cánceres de intervalo. En Noruega, ese porcentaje alcanzó el 78%, mientras que en dos estudios estadounidenses que incluyeron tomosíntesis digital (DBT), el rango de localización precisa se situó entre el 32,6% y el 68%.

Sin embargo, los autores advierten que estos datos deben interpretarse con cautela. La mayoría de los estudios europeos provienen de programas con cribado bienal, doble lectura y mamografía digital convencional (DM), entornos muy distintos al modelo estadounidense de cribado anual, lectura única y tomosíntesis digital (DBT), que ya está presente en el 93% de los centros acreditados por la Ley de Calidad de Mamografías (MQSA).

“El verdadero potencial en un entorno de cribado real probablemente se reduce cuando se considera la precisión del marcado de la IA y si los hallazgos sutiles detectados son realmente accionables de forma prospectiva”, advierte el artículo.

Predicción de cánceres futuros

Otra línea de investigación analiza si la IA puede predecir la aparición futura de cánceres de intervalo, incluso cuando la mamografía de ese momento es completamente normal. Varios estudios europeos han encontrado que las puntuaciones de riesgo asignadas por la IA a la mama que posteriormente desarrollará un cáncer de intervalo son más altas que las de la mama contralateral, y que estas puntuaciones aumentan en las rondas de cribado previas al diagnóstico.

En un estudio noruego, la IA asignó la puntuación de riesgo más alta al 23,1% de los cánceres de intervalo tres rondas antes del diagnóstico, porcentaje que aumentó al 39,4% en la ronda inmediatamente anterior.

“Estas observaciones sugieren que la IA puede detectar firmas radiográficas sutiles años antes de que los cánceres se manifiesten clínicamente”, explica el Dr. Galvan.

No obstante, las implicaciones clínicas de estas puntuaciones elevadas en ausencia de una lesión visible siguen siendo inciertas. No se sabe cómo respondería un radiólogo ante un examen con alta puntuación de IA pero sin hallazgos mamográficos, ni si eso conduciría a un aumento de pruebas complementarias, biopsias innecesarias o sobrediagnóstico.

El caso MASAI: la primera evidencia prospectiva

El ensayo MASAI (Mammography Screening with Artificial Intelligence), publicado en The Lancet en 2026, es el único estudio aleatorizado y controlado que ha evaluado directamente el impacto de la IA en la tasa de cánceres de intervalo como objetivo principal. Con más de 100.000 mujeres participantes, el estudio demostró que el cribado asistido por IA no fue inferior al estándar de doble lectura y logró una reducción del 16% en los cánceres invasivos de intervalo, del 21% en los tumores de mayor tamaño (T2+) y del 27% en los tumores no luminales.

Sin embargo, el ensayo no fue diseñado para demostrar superioridad, sino no inferioridad, lo que limita las conclusiones sobre la magnitud absoluta de la reducción de la tasa de cánceres de intervalo. Además, el estudio se realizó en el contexto sueco de cribado bienal, doble lectura y mamografía digital, que no es representativo de la práctica estadounidense.

Limitaciones regulatorias y de investigación

Uno de los hallazgos más relevantes del análisis de UCLA Health es que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no exige en los procesos de autorización 510(k) —la vía por la que se han aprobado la mayoría de los sistemas de IA para mamografía— la evaluación de resultados clínicos como la tasa de cánceres de intervalo o el estadio tumoral.

“Ninguno de los documentos de autorización precomercialización de la FDA para los algoritmos de IA disponibles comercialmente informa de resultados clínicos típicos como los cánceres a largo plazo, el estadio tumoral o la detección de cánceres de intervalo”, señala el artículo.

Los sistemas actuales difieren en su diseño algorítmico, las cohortes de entrenamiento, el uso previsto y el tipo de mamografía para la que están validados. Además, la heterogeneidad en las definiciones de cáncer de intervalo, los sistemas de clasificación radiológica y las características de los programas de cribado dificulta la comparación entre estudios.

El desafío de la implementación en Estados Unidos

El modelo de cribado estadounidense presenta características que lo diferencian sustancialmente de los programas europeos donde se ha generado la mayor parte de la evidencia:

• Cribado anual frente a bienal o trienal
• Lectura única frente a doble lectura
• Predominio de tomosíntesis digital (DBT) en el 93% de los centros
• Sistema descentralizado sin registros nacionales obligatorios que vinculen los datos de cribado con los resultados oncológicos

“Los estudios europeos, que constituyen la mayor parte de la evidencia existente, pueden no ser generalizables a los entornos con cribado anual o DBT”, advierte el artículo.

Un estudio de la propia UCLA Health, publicado en 2025, encontró que en programas anuales con DBT solo el 6% de los cánceres de intervalo se clasificaban como “verdaderos intervalos”, frente al 36%-83% en los estudios europeos, lo que refleja diferencias fundamentales en la naturaleza de los cánceres que se convierten en intervalo según el intervalo de cribado.

Ensayos en marcha y necesidad de estandarización

Actualmente hay múltiples ensayos aleatorizados registrados en ClinicalTrials.gov que evalúan la IA en cribado mamográfico en países como Estados Unidos (NCT06934239), Noruega (NCT06032390), Suecia (NCT04832594), República Checa (NCT07075679) y España (NCT04949776). Aunque no todos están diseñados específicamente para medir la tasa de cánceres de intervalo como objetivo principal, sus resultados serán fundamentales para determinar si la integración de la IA en los flujos de trabajo de cribado mejora realmente la detección y se traduce en un beneficio significativo en la práctica real.

Los autores subrayan la necesidad de armonizar las definiciones de cáncer de intervalo y mejorar la infraestructura de los registros de cáncer para incluir el “método de detección” (MOD), lo que permitiría un seguimiento más preciso y una evaluación comparativa de los programas de cribado. También consideran esencial fortalecer los estándares regulatorios, exigir resultados clínicamente significativos y fomentar la participación de todas las partes implicadas en la vigilancia poscomercialización.

“La armonización de las definiciones y la infraestructura de vigilancia es esencial para producir evidencia que guíe la implementación clínica y determine si la IA puede disminuir de manera significativa la tasa de cánceres de intervalo y mejorar los resultados del cáncer de mama a nivel poblacional”, concluye el artículo.

Fuentes:

• Galvan JL, Nourmohammadi N, Milch HS, Yu TT. Artificial Intelligence and Interval Cancers in Screening Mammography. Journal of Breast Imaging. 2026; doi:10.1093/jbi/wbag042. Enlace al artículo